（一)方法的分級
臨床生化成分的測定方法很多，根據(jù)其準(zhǔn)確度與精密度的不同可以分為三級。
⒈決定性方法（definitive method)是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細(xì)的研究，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，測定結(jié)果為“確定值”，與“真值”最接近。由于技術(shù)要求太高，費(fèi)用昂貴，不直接用于鑒定常規(guī)方法的準(zhǔn)確性，只用于發(fā)展及評價參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品。
⒉參考方法（reference method)是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，與重復(fù)測定的隨機(jī)誤差相比可以忽略不計，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。這類方法應(yīng)在條件優(yōu)越的實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)經(jīng)常使用。但它主要應(yīng)用于鑒定常規(guī)方法，評價其誤差大小，干擾因素，并決定其是否可以被接受。它也用于鑒定二級標(biāo)準(zhǔn)品，為質(zhì)控血清定值，也可用于評價m.f1411.cn商品試劑盒等。
⒊常規(guī)方法（routine method)常規(guī)方法的性能指標(biāo)符合臨床或其它目的需要，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶医?jīng)濟(jì)實(shí)用。所謂偏差已知的方法是指準(zhǔn)確度已經(jīng)確定的方法，其準(zhǔn)確度不明者稱為偏差未知的方法。常規(guī)方法在作出評價以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可，可以作為推薦方法。
臨床化學(xué)方法之間關(guān)系可見圖20-2。
.jpg)
圖20-2 臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖
（二)標(biāo)準(zhǔn)品的分級
國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會將標(biāo)準(zhǔn)品（參考物)的定義暫定為：它的一種或幾種物理或化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定，被用于校正儀器或證實(shí)一種測定方法的物質(zhì)，并將其分成三級。
⒈一級標(biāo)準(zhǔn)品一級標(biāo)準(zhǔn)品（原級參考物)是已m.f1411.cn/wsj/經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法，評價及校正參考方法以及為“二級標(biāo)準(zhǔn)品”定值。一級標(biāo)準(zhǔn)品都有證書，在美國由國家標(biāo)準(zhǔn)局（NBS)發(fā)給合格證書，并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。
⒉二級標(biāo)準(zhǔn)品二級標(biāo)準(zhǔn)品（次級標(biāo)準(zhǔn)品)或是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C(jī)溶劑的溶液)，或存在于相似基質(zhì)中。這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐�，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定，主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或?yàn)榭刂莆锒ㄖ怠?/p>
⒊控制物控制物有凍干的或溶液，可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品（一級或二級)以參考方法定值，用于質(zhì)量控制，不用于標(biāo)化（除經(jīng)準(zhǔn)確定值者)。
國際臨床化學(xué)協(xié)會（IFCC)提出：常規(guī)方法應(yīng)具有實(shí)用性和可靠性兩方面的性能指標(biāo)，至于某一項(xiàng)具體分析方法所應(yīng)具有的性能標(biāo)準(zhǔn)，可由臨床化學(xué)家根據(jù)采用這一試驗(yàn)的目的決定。
（一)實(shí)用性
一般應(yīng)具備：①微量快速能便于急診，適合成套項(xiàng)目分析。②費(fèi)用低廉，包括勞動力與試劑、設(shè)備及一般管理費(fèi)用等。③方法簡便。④應(yīng)用安全可靠。
（二)可靠性
一般具有較高的精密度和準(zhǔn)確度，以及較大的檢測能力。①精密度，變異系數(shù)（CV％)一般應(yīng)小于5％。②準(zhǔn)確度與特異性，準(zhǔn)確度是指測定值與“真值”的符合程度。一般偏差系數(shù)（CB)應(yīng)小于5％。特異性是指只對待測物質(zhì)起化學(xué)反應(yīng)，不與其它結(jié)構(gòu)類似的化合物發(fā)生反應(yīng)。③檢測能力，即“檢測限度”，或“檢出限”。檢出限通常是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū)別的待測物的最小值。
（一)廣泛查閱文獻(xiàn)
根據(jù)方法選擇的要求對已發(fā)表的各種方法進(jìn)行比較與檢驗(yàn)，確定哪些方法有充分的科學(xué)根據(jù)及真實(shí)的使用價值。必須仔細(xì)分析各種方法的特點(diǎn)，選擇適合于本實(shí)驗(yàn)室具體條件的方法，并且要判斷所選方法能否滿足本室工作的需要。如果文章中沒有寫上方法的有關(guān)性能資料或引用文獻(xiàn)中的有關(guān)論述，則不應(yīng)輕易采用。
（二)選定候選方法
經(jīng)初步選定的方法稱為候選方法。候選方法確定后，應(yīng)該寫出該法的原理與參考文獻(xiàn)，所用儀器、試劑的來源、牌號、純度（或配套試劑盒)，標(biāo)本收集要求，詳細(xì)的操作步驟，標(biāo)準(zhǔn)曲線和結(jié)果計算，文獻(xiàn)中列出的性能指標(biāo)，參考值與參考范圍，以及其它應(yīng)注意的事項(xiàng)與安全防護(hù)措施等。
（三)進(jìn)行初步試驗(yàn)
為了實(shí)用的目的，初試應(yīng)該包括①標(biāo)準(zhǔn)曲線及其重復(fù)性；②質(zhì)控血清或新鮮標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)；③分析待測物濃度不同的標(biāo)本，與公認(rèn)的參考方法的測定值作對比；④要有足夠的試驗(yàn)證明儀器與試劑能符合要求。這些初試工作有希望揭露明顯的問題。例如未曾預(yù)料的困難或誤差來源等。初試的特殊目的是使分析工作者熟悉有關(guān)技術(shù)；掌握各分析步驟的特性；操作是否可以改進(jìn)或簡化；初試所得到的一切資料用于確定是否有必要作進(jìn)一步研究，如需要和技術(shù)上的某些修改，應(yīng)在評價實(shí)驗(yàn)之前作好。
