臨床生物化學(xué):第三節(jié)　臨床生化檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間評(píng)價(jià)（external quality assessment)應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行，方法是組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，測(cè)定同一批血清，收集測(cè)定結(jié)果作出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，目的在于調(diào)查各參加實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性；比較各實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)值，并采取相應(yīng)措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。

一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)具備的條件

（一)要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍

他們已掌握質(zhì)控的有關(guān)知識(shí)，能統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)控的測(cè)定結(jié)果，組織研究存在的問(wèn)題及采取相應(yīng)的措施。

（二)參加室間質(zhì)控的各實(shí)驗(yàn)室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)

要先建立室內(nèi)質(zhì)控制度，如果在參加前未實(shí)行室內(nèi)質(zhì)控，室間的質(zhì)控工作，只能起調(diào)查了解情況的作用。

（三)要有良好的質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本

在一個(gè)小范圍進(jìn)行室間評(píng)價(jià)，可以采用自制的液體質(zhì)控血清，但在范圍大的地區(qū)進(jìn)行，最好用高低兩個(gè)濃度的凍干血清，一個(gè)濃度在正常范圍內(nèi)，另一個(gè)應(yīng)在病理情況下可能出現(xiàn)的高濃度。室間質(zhì)控凍干血清應(yīng)具有含量準(zhǔn)確，均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。使用時(shí)應(yīng)注意全部溶解，有的血清溶解后有些混濁，但不影響測(cè)定結(jié)果，控制血清應(yīng)注意避免強(qiáng)光照射，不用時(shí)宜放暗處。而且使用控制血清時(shí)，均應(yīng)按照肝炎抗原陽(yáng)性標(biāo)本處理。

（四)調(diào)查樣本定值的方法更可靠

目前調(diào)查樣本的定值方法主要有：①使用可靠的決定性方法或參考方法定值；②采用生產(chǎn)質(zhì)控血清時(shí)加入純物質(zhì)定值，血清先經(jīng)透析除去欲測(cè)成分，再加入定量的純物質(zhì)；③幾個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法測(cè)定，取均值作為該血清的定值；④使用參考實(shí)驗(yàn)室報(bào)告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。

國(guó)內(nèi)外多采用第④種方法。依據(jù)是①在正常情況下，參考實(shí)驗(yàn)室所得數(shù)值往往和質(zhì)控結(jié)果的均值相似。②對(duì)某一成分用不同的測(cè)定方法測(cè)定結(jié)果，數(shù)值往往相近似。③國(guó)外多年使用的試驗(yàn)，認(rèn)為均值可以代表該血清真正的近似值。④參加的實(shí)驗(yàn)室越多，所得結(jié)果的分布越趨向常態(tài)分布，均值越接近真值。

（五)確定好參考實(shí)驗(yàn)室

參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有良好的儀器設(shè)備，較強(qiáng)的技術(shù)力量，還要熱心于質(zhì)控工作。參考實(shí)驗(yàn)室除提供各成分的測(cè)定數(shù)值外，還應(yīng)對(duì)質(zhì)控過(guò)程中的問(wèn)題，提出分析意見(jiàn)和解決問(wèn)題的建議。因此，在進(jìn)行室間評(píng)價(jià)中，必須有幾個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室作參謀和顧問(wèn)。

（六)統(tǒng)一測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)

室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，要在相同方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行，例如血糖測(cè)定中，用測(cè)“真糖”的方法和有測(cè)還原物質(zhì)的方法，結(jié)果要分開(kāi)統(tǒng)計(jì)，否則不好比較。如果能把測(cè)定方法統(tǒng)一在推薦的方法上，更為理想。室間質(zhì)控分發(fā)控制血清的同時(shí)，應(yīng)發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)液。

二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的組織方法

室間質(zhì)控的組織，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，由小到大，先在較小的范圍內(nèi)進(jìn)行，取得經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，再擴(kuò)大到全地區(qū)或全國(guó)。方法是：①首先確定負(fù)責(zé)分發(fā)和收集、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的單位。分發(fā)血清單位，定期發(fā)送血清，并制定表格，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。②組織各參與實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行編號(hào)，測(cè)定結(jié)果的分布用不記名方式，只有承擔(dān)統(tǒng)計(jì)分析的單位掌握實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)。③按規(guī)定日期進(jìn)行測(cè)定，并要求在指定的日期前將結(jié)果報(bào)送統(tǒng)計(jì)單位，逾期未報(bào)者不參加統(tǒng)計(jì)。

三、室間質(zhì)量控制的統(tǒng)計(jì)方法

主要以測(cè)定值與靶值的離散程度為評(píng)價(jià)依據(jù)。常用的方法有以下幾種：

（一)計(jì)算均值法

把相同測(cè)定方法的實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果歸在一起，計(jì)算均值及標(biāo)準(zhǔn)差，就均值為靶值，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果是否滿(mǎn)意。如用血清的定值作為靶值，則靶值的確定方法應(yīng)告知參與單位，評(píng)價(jià)時(shí)結(jié)果與靶值相關(guān)在1S以?xún)?nèi)者為滿(mǎn)意結(jié)果，2S為警戒線；大于3S者為逾限。把統(tǒng)計(jì)所得結(jié)果列表或作圖發(fā)給參與單位。

（二)變異指數(shù)得分（VIS)

這種評(píng)分方法是由英國(guó)全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)倡導(dǎo)并被WHO推薦的方法，原計(jì)算公式為：

VI＝V×100／CCV

其中V為變異百分?jǐn)?shù)，X為各室測(cè)定結(jié)果，X為各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果均值（剔除X+3S以外的結(jié)果)VI為變異指數(shù)，CCV為選定的變異系數(shù)。鑒于我國(guó)多數(shù)地區(qū)的實(shí)際情況在1985年全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上通過(guò)的提案建議將上述公式改為：

VI＝V×100／CCV

其中T為靶值，其它符號(hào)含義與原公式相同。

VIS即變異指數(shù)得分。VI＜400時(shí)，VIS＝VI；當(dāng)VI＞40時(shí)，VIS＝400，其主要目的在于防止由于個(gè)別過(guò)大的偶然差錯(cuò)造成對(duì)檢測(cè)水平全面評(píng)價(jià)的假象。有些國(guó)家對(duì)VI＜50的情況，取VIS＝0，以示鼓勵(lì)，我國(guó)未采取此做法。

例如：某次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，血清氯的靶值為98mmol/L，實(shí)驗(yàn)室A測(cè)得結(jié)果為101mmol/L，CCV為2.2，該室血清氯檢測(cè)得分為：

V＝(101－98)×100/98＝3.06

VI＝3.06×100/2.2＝139

此時(shí)VI＜400，VIS＝VI＝www.med126.com139。該室即得分的139。

一般情況下，VIS只計(jì)整數(shù)位，并不帶正負(fù)符號(hào)。

上面的公式和例子說(shuō)明VIS越低越好，當(dāng)測(cè)定結(jié)果與靶值完全一樣時(shí)，VIS＝0。WHwww.med126.comO對(duì)發(fā)展中國(guó)家在國(guó)際質(zhì)量評(píng)價(jià)中的標(biāo)準(zhǔn)為VIS＜50為優(yōu)秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國(guó)根據(jù)具體情況確定對(duì)參加全國(guó)質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室VIS＜80為優(yōu)良；VIS＜150為及格。一般認(rèn)為，VIS＞200，表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差，而VIS＝400的測(cè)定結(jié)果則會(huì)造成臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對(duì)不許可的。

目前國(guó)內(nèi)和國(guó)際推薦的CV值見(jiàn)表21-2

表21-2　國(guó)內(nèi)國(guó)際推薦使用的CV值

（三)變異指數(shù)移動(dòng)總均值（overall mean runningvariance index score，OMRVIS)

OMRVIS是動(dòng)態(tài)反映實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，表示實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢(shì)。假設(shè)在一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某實(shí)驗(yàn)室得到12個(gè)項(xiàng)目的VIS，其平均值則代表了這次活動(dòng)時(shí)該室工作的質(zhì)量水平。但這個(gè)水平并非偶然的和孤立的，它既是前一階段工作質(zhì)量情況發(fā)展的必然結(jié)果，又是下一階段工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，它只是一個(gè)連續(xù)的、不斷發(fā)展變化過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。為了真實(shí)生動(dòng)地反映這一工作質(zhì)量連續(xù)變化的客觀過(guò)程，采取移動(dòng)平均值的表達(dá)方式，它較少受偶然因素的影響而對(duì)總的發(fā)展趨勢(shì)有較好的代表性。

OMRVIS原定義為最近30個(gè)VIS的平均值。為了使OMRVIS的變化與測(cè)定時(shí)間有更明確的關(guān)聯(lián)，在全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議的提案中，建議全國(guó)統(tǒng)一以最近三次質(zhì)評(píng)活動(dòng)的VIS的平均值為OMRVIS。

四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的作圖法

（一)改良Youden作圖法

此圖是以S為單位的離散圖，它是用兩種不同濃度的控制物發(fā)給各參加單位同時(shí)進(jìn)行測(cè)定后，收集結(jié)果，所有參加單位的結(jié)果均值的相交點(diǎn)為靶值（圖中以“＋”表示)，縱坐標(biāo)和橫坐標(biāo)等距離以標(biāo)準(zhǔn)差為單位表示。在＋2S處作與軸垂直的平行線，即可成正方形的方框，反映試驗(yàn)結(jié)果的離散程度。并作45°對(duì)角線，以評(píng)價(jià)各單位的操作技術(shù)。將各參與單位的結(jié)果按其在圖中的位置標(biāo)出，凡在方框內(nèi)的為在允許范圍之內(nèi)；凡超出方框外的各點(diǎn)，為超出2S范圍的點(diǎn)（圖21-3)。

①、②號(hào)實(shí)驗(yàn)室在對(duì)角線上分別成比例地降低和增高，屬系統(tǒng)誤差。③號(hào)實(shí)驗(yàn)室低濃度血清測(cè)出值偏高，高濃度血清測(cè)出值偏低；④號(hào)實(shí)驗(yàn)室高濃度血清測(cè)出值偏高。低濃度血清測(cè)出值偏低，均是偶然誤差。這種圖較醒目，易于了解，不需要復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算，但需要有不同濃度血清。

圖21-3　改良Youden作圖法

（二)結(jié)果分析

不論被測(cè)物質(zhì)是高濃度或低濃度的，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果總量持續(xù)偏高或偏低，說(shuō)明有系統(tǒng)誤差。表示某測(cè)定結(jié)果的點(diǎn)將落在對(duì)角線上。也可由儀器的性能問(wèn)題或吸管刻度不準(zhǔn)等因素引起誤差。方框外的各個(gè)接近對(duì)角線的點(diǎn)，就代表這樣情況。位于其它部位的點(diǎn)則屬于隨機(jī)誤差所致，如測(cè)定時(shí)的溫度突然升高或降低，標(biāo)本弄錯(cuò)等原因。