鄭xiao萸的落馬，意味著新一場藥監(jiān)領(lǐng)域的秩序整頓就此拉開，7月11日，《藥品注冊管理辦法》正式出臺(tái)，西藥開始審批嚴(yán)打造假。但讓浙江康恩貝集團(tuán)顧問�？锷蒲劬σ涣恋牟粌H于此，他聽說對中藥審批出臺(tái)的補(bǔ)充規(guī)定也會(huì)隨之出臺(tái)。
在過去的20多年，中藥現(xiàn)代化的推廣已經(jīng)使得中藥的概念變得日益模糊。甚至連中藥審評(píng)也完全沿用西藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。“如果這次能夠?qū)χ兴幾詥为?dú)立法，姑且不論內(nèi)容會(huì)如何，單獨(dú)建立起中藥的審評(píng)體系對于中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講已經(jīng)是一個(gè)具有劃時(shí)代的意義。”�？锷普f。
立法的焦點(diǎn)之爭
據(jù)了解，藥監(jiān)局對于《中藥審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》)的起草已經(jīng)開展起來，而圍繞中藥立法的辯論已經(jīng)到了白熱化的地步。
“按照藥監(jiān)局最初的構(gòu)想，希望能夠在10月1日將新《辦法》和中藥注冊的相關(guān)立法同時(shí)公布，不過短時(shí)間內(nèi)很難達(dá)成一致。”一位參與中藥注冊文件起草的專家組成員說，“中藥的審評(píng)、評(píng)價(jià)和安全標(biāo)準(zhǔn)如何制定就是其中的焦點(diǎn)之一。”
因?yàn)榇饲皣鴥?nèi)對于中藥的審評(píng)程序和方式主要借鑒美國現(xiàn)行的相關(guān)立法，所以，完全采取以西藥相同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這個(gè)問題一直在中藥界存在巨大的爭議。而此次立法工作既然要體現(xiàn)出中藥的個(gè)性化特點(diǎn)，在審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)就要與西藥區(qū)分開來，建立一個(gè)適合中國國情的標(biāo)準(zhǔn)。
特別是傳統(tǒng)中藥，也就是我們所說的復(fù)方藥，一般含有十幾種甚至是幾十種成分，如何來制定這類產(chǎn)品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)�！皡⑴c中藥審評(píng)立法工作的專家都有自己的想法，不過要上升到法律的層面，重新制定出一套既能夠保證用藥安全，又要針對所有中藥產(chǎn)品的統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，以適合中藥發(fā)展，并不容易�！痹搶＜艺f，“就連中藥創(chuàng)新的概念，在專家組中也不能統(tǒng)一�！�
“至今還沒有一個(gè)國家在藥品審評(píng)過程中執(zhí)行兩套審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，”對于中藥審評(píng)的立法工作也有人提出了自己的擔(dān)憂。雖然建立兩套審評(píng)體系是由于我國中醫(yī)藥歷史發(fā)展的國情決定，但是從現(xiàn)實(shí)來考慮，藥監(jiān)局現(xiàn)有的人員，是否能完成兩套體系的工作。
而更關(guān)鍵的問題就是，中藥、西藥兩派學(xué)說之爭一直沒有停息，兩派的爭論一直延伸到對中國醫(yī)藥市場誰將起到主導(dǎo)地位爭議�！皣覒�(yīng)該鼓勵(lì)中醫(yī)藥在未來我國醫(yī)療體系中發(fā)揮主導(dǎo)作用�！庇浾咴诓稍L過程中，多位專家都提出了這樣的觀點(diǎn)。
這樣的競爭如果延續(xù)到今后的審評(píng)體系當(dāng)中，雙方在兩套審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)中如何對話？如果這些問題解決不好，最終可能會(huì)出現(xiàn)兩派在審批數(shù)量上的比拼，以此來擴(kuò)大中藥或西藥在國內(nèi)市場上的占有份額。這些延伸到法律層次以外的問題，對于立法者來講同樣不能忽視。
挽救中藥產(chǎn)業(yè)
然而，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力課題組主任李磊看來，中醫(yī)藥立法工作對中藥的審批監(jiān)督不是主要目的，對中藥產(chǎn)業(yè)的扶持才是這部法應(yīng)該突出的東西。
李磊認(rèn)為，作為中藥的唯一監(jiān)管部門，藥監(jiān)局出臺(tái)這部法規(guī)對整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著很強(qiáng)的指導(dǎo)性作用，這是公眾對藥監(jiān)部門的期待，也是藥監(jiān)部門的職責(zé)所在。
�？锷茖τ浾哒f，溫家寶總理在政府工作報(bào)告中指出：“要大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥在防病治病中的重要作用�！薄斑@對我們是極大的鼓勵(lì)，但我們同時(shí)希望國家應(yīng)加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，特別是對優(yōu)秀中藥企業(yè)要出臺(tái)一系列切實(shí)有效的措施，扶大扶強(qiáng)，以推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”
“在去年杭州召開的中藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，科技部領(lǐng)導(dǎo)提出目前我國僅有的都是些老中醫(yī)藥專家，新中醫(yī)藥專家很少，中藥產(chǎn)業(yè)在人才上出現(xiàn)斷層。”�？锷普f。
另外，祝匡善還指出，過去幾年國家出臺(tái)的中藥現(xiàn)代化政策使中醫(yī)藥研發(fā)出現(xiàn)誤區(qū)，不少中醫(yī)是學(xué)西醫(yī)出身，用西藥技術(shù)診斷中藥的現(xiàn)象很普遍，這也人為制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
提到中藥研發(fā)，行業(yè)內(nèi)的人都將其歸結(jié)到中藥現(xiàn)代化上，用指紋圖譜等先進(jìn)技術(shù)找出其中的有效成分。但是實(shí)踐證明，這樣的創(chuàng)新并不科學(xué)。之所以會(huì)在這個(gè)問題上出現(xiàn)較大的爭議，是因?yàn)橹兴幀F(xiàn)代化思路的影響，讓我國在中藥的發(fā)展過程中走了很多彎路。
據(jù)�？锷平榻B，以
魚腥草為例，其系列產(chǎn)品每年在我國醫(yī)藥市場上已經(jīng)超過100億元的銷量，此前上海市制藥二廠曾經(jīng)以指紋圖譜等技術(shù)將其中的有效成分分離出來，甚至將這一有效成分進(jìn)行了化學(xué)合成，使其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。但是最終用于臨床的治療結(jié)果卻是無效的，此前所有的工作都付諸流水。
中國經(jīng)營報(bào)記者：孫書博
－－－－－－－－－－－中藥用西藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定不能用科學(xué)來定的 因?yàn)槟壳斑�沒有先例可行 就象社會(huì)主義一樣沒有模式 最起碼你把中藥西化都沒有問題時(shí)你在講中藥西化論 所謂科學(xué)還沒看見了就用大帽子壓制中醫(yī)中藥 他們只是想如何如何 但是現(xiàn)在還不知如何如何能行嗎 就象吃大鍋飯?jiān)缬邢壤f明了失敗 發(fā)展不是靠激情 用科學(xué)的帽子壓制中醫(yī)藥必定失敗 現(xiàn)在中藥不是他想怎樣就能怎樣 讓部長搞一個(gè)給大家看看 成功的了嗎 讓他自己西醫(yī)干得了 中醫(yī)都搞中藥西化就象大躍進(jìn) 我看他只學(xué)會(huì)了大躍進(jìn)時(shí)的毀民方法 對中醫(yī)藥的方法不是靠想象 沒有方子沒有繼承你搞個(gè)屁
－－－－－－－－－－－中醫(yī)的制藥方法也是繼承 改變制劑訪法不一定成功 假如部長想改變制劑訪法不要拿整個(gè)國家搞 自己在家里練練還可以 如果整個(gè)中醫(yī)都按他的方法搞就太糟了 部分制劑方法不排除能成功 但是中藥制作方法多種多樣 每個(gè)大夫不能拿病人煉吧 部長要當(dāng)試驗(yàn)品那還可以 我先用我的西化制劑給他試試藥
－－－－－－－－－－－關(guān)注
