新華社天津2月13日電(記者張建新、孟華)各地藥品市場上近年出現(xiàn)了這樣一些產(chǎn)品,它們采用廣告轟炸的方式,宣稱能治病,有療效,然而卻沒有國家藥品監(jiān)管部門的審批文號,公開的“批號”是“衛(wèi)防保健字”。
這究竟是一個什么樣的批號?如何而來?是否合法?記者日前展開了追查。
偽藥“七粒清”揭出“健字號”黑幕
去年,一種名為“七粒清婦潔寶”的產(chǎn)品出現(xiàn)在全國各地的藥店中,這種宣稱能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”,很多患者服用后卻出現(xiàn)了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。執(zhí)法部門也接到了大量受到傷害的投訴。
“七粒清” 說明書中寫明,它的成分為各種中藥,治療
盆腔炎有效率達97%,治療宮頸糜爛的有效率達98%,治療
陰道炎有效率達100%。其包裝盒與說明書上標(biāo)注:批準(zhǔn)文號(2006)津衛(wèi)防保健字X007號。
這是一個什么樣的“批準(zhǔn)文號”呢?
據(jù)記者了解,出具“津衛(wèi)防保健字”這一所謂“批號”的是天津市衛(wèi)生防病中心。這個中心的工作人員劉洪亮解釋:“這只是我們所做的安全鑒定檢驗報告的一個序號,證明該產(chǎn)品正常使用對人體健康無害!
天津市衛(wèi)生防病中心檢驗員侯常春說,防病中心做的是衛(wèi)生安全鑒定,并不涉及產(chǎn)品的使用范圍和功能,只涉及安全指標(biāo)。侯常春強調(diào),這些衛(wèi)生安全鑒定是參照化妝品和消毒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗得出的。
天津市衛(wèi)生局執(zhí)法監(jiān)督部門相關(guān)負責(zé)人也表示,所謂的“津衛(wèi)防保健字”多少號,不是衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)證書的文號,沒有行政許可效力。
一個沒有行政許可效力的檢驗序號,搖身一變成了藥品批號,是否只有“七粒清”一種?
在南開區(qū)津永新
大藥房,記者不到10分鐘就發(fā)現(xiàn)了四五種打著“津衛(wèi)防保健字”“批準(zhǔn)文號”的產(chǎn)品。在互聯(lián)網(wǎng)上搜索“津衛(wèi)防保健字”, 竟然發(fā)現(xiàn)相關(guān)文章有4000多篇,除為“津衛(wèi)防保健字”產(chǎn)品作宣傳的外,在黑龍江、北京、廣州、河北等市場上標(biāo)注“津衛(wèi)防保健字”的產(chǎn)品諸如“七粒清婦潔寶”“神寧”等都遭到過消費者投訴。
記者拿到一份名為“舒筋絡(luò)”的產(chǎn)品說明書,上面赫然印著:批準(zhǔn)文號(2003)津衛(wèi)防保健字012號。“舒筋絡(luò)”與“七粒清”有著驚人的相似之處:同樣標(biāo)注了適應(yīng)癥、療效和用法用量,同樣有著藥品之實,但又都堂而皇之地把一個“保健用品”的檢驗序號作為批準(zhǔn)文號。
“假戶口”鉆了法規(guī)空子
記者致電生產(chǎn)“舒筋絡(luò)”的臺灣獨資企業(yè)天津宏宇有限公司,一位自稱來自臺灣的李姓負責(zé)人告訴記者,這個產(chǎn)品實質(zhì)上是個藥。之所以不走藥的審批手續(xù),是由于申請比較麻煩、費用高。申請外用藥至少花費七八十萬元,時間至少兩年。而如果做成保健用品的話,向衛(wèi)生防病中心申請也就只需幾萬元,方便快捷。而對企業(yè)來說,有了這個號后,在國內(nèi)各地銷售,就沒有問題了。
這位負責(zé)人誤以為記者也是“同行”,還熱情地表示,如果要辦理類似的批號,他們有熟人,可以提供幫助。他向記者建議,首先要辦個公司,然后到防病中心談價格。
天津市藥監(jiān)局的藥品專家說,根據(jù)藥品管理法附則規(guī)定,凡是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能,并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能、主治、用法和用量的物質(zhì)被稱之為藥品。這些產(chǎn)品明明就是藥品,卻不走藥品審批程序,實際上是為了逃避監(jiān)管。
這些產(chǎn)品為什么能打著“保健用品”的旗號上市,繞開藥品審批,獲得這個“假戶口”呢?
天津衛(wèi)生局執(zhí)法監(jiān)督處處長戴金增表示,衛(wèi)生行政部門的審批權(quán)限中并不包括類似的保健用品許可,衛(wèi)生防病中心相關(guān)字號僅僅是衛(wèi)生評價技術(shù)服務(wù)的一個評價號。
天津市工商局河?xùn)|工商分局注冊科一位工作人員說,根據(jù)法規(guī)規(guī)定,保健用品不需要前置審批,只要企業(yè)能夠提供相應(yīng)部門出具的有關(guān)鑒定證書,就可以在工商部門辦理營業(yè)手續(xù)。
劉洪亮一語道破:“目前保健用品沒有國家規(guī)定,也就無所謂審批還是不審批!
原來,目前國家對市場上品種繁多的保健用品,尚沒有明確定義和統(tǒng)一的法規(guī)。據(jù)了解,目前只有陜西等省出臺了針對保健用品生產(chǎn)的地方性法規(guī)性文件。
利用國家法規(guī)空白,混一個糊弄百姓的“身份”,便可以堂而皇之地進入市場。不管是企業(yè)有意造假也好,還是相關(guān)部門默許也罷,目前各地越來越多的企業(yè)看好了這條“路子”。
天津市藥監(jiān)局的一位工作人員表示,隨著國家對新藥審批控制的加強,更多的企業(yè)可能會采用這種方式進入市場,欺騙消費者。
真藥有人管,“假藥”無人問
“七粒清”所作的宣傳在2006年被國家工商總局認定為十大虛假廣告,卻為何仍在各地市場上公然銷售?記者了解到,除了法規(guī)缺失外,監(jiān)管部門之間缺乏銜接,也是最重要的原因。
天津藥監(jiān)部門一位負責(zé)人曾經(jīng)在暗訪時發(fā)現(xiàn),在藥店中公然銷售的一些產(chǎn)品,未經(jīng)藥品監(jiān)督部門的審批。在打算查處時卻遇到了障礙:產(chǎn)品標(biāo)有“津衛(wèi)防保健字”的字樣,F(xiàn)行的監(jiān)管原則是“誰批準(zhǔn)誰負責(zé)”,藥監(jiān)部門不好插手衛(wèi)生部門的工作,只好作罷。他對記者說,監(jiān)管的銜接問題導(dǎo)致一種怪現(xiàn)象:真藥有人管,“假藥”無人問。
應(yīng)該負有責(zé)任的衛(wèi)生部門又做了什么呢?面對各地有許多消費者對此類產(chǎn)品的投訴,天津市衛(wèi)生部門多次強調(diào),自己出具的證明只是一個證明產(chǎn)品無害的評價號,不是行政審批許可,而企業(yè)如何宣傳與衛(wèi)生部門沒有關(guān)系。
藥監(jiān)部門認為“我沒批準(zhǔn),不歸我管”,而衛(wèi)生部門則認為“不是行政許可,與我無關(guān)”,眾多違規(guī)企業(yè)就在這樣的監(jiān)管“
盲區(qū)”中獲得了“成長空間”。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,近年來,國家對藥品和保健品市場進行了規(guī)范,從2001年1月1日起,藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號。從2003年10月10日起,所有的“藥健字號”保健品的批準(zhǔn)文號只能是“食字號”,納入食品藥品監(jiān)督管理局管理。而作為保健食品的“孿生姊妹”,保健用品則一直沒有統(tǒng)一的審批部門,體制上出現(xiàn)漏洞。
天津患者王萍說:“我們看到有國家部門的批號就放心了,哪里知道批號背后的名堂?市場上各種各樣的批號太多太濫了,老百姓霧里看花,誰又看得清楚!”
南開大學(xué)周恩來政府管理學(xué)院副教授朱旭峰指出,法律法規(guī)滯后和管理體制混亂的直接后果就是給不法企業(yè)生存空間,企業(yè)的違規(guī)成本極小,而患者又難以明辨是非。國家應(yīng)該盡快出臺保健品管理法規(guī),理順保健品監(jiān)管職能,避免多頭監(jiān)管造成的多頭不管,從源頭堵上漏洞。
新聞鏈接:
國家質(zhì)檢總局公布去年10大食品制假售假典型案件
2月5日,國家質(zhì)檢總局公布了2006年十大食品制假售假典型案件。
這十大案件分別是:
一、某生物技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)銷售以假充真的“
蠶蛹復(fù)合
氨基酸”產(chǎn)品案。2006年4月,某省省、市、縣三級質(zhì)量技監(jiān)稽查部門,在當(dāng)?shù)毓膊块T的配合下,成功查獲并搗毀當(dāng)?shù)匾患疑锛夹g(shù)開發(fā)有限公司用
豬血粉、雞毛等為原料生產(chǎn)銷售以假充真的“蠶蛹復(fù)合氨基酸”產(chǎn)品的案件。經(jīng)查,從2005年下半年開始,該公司用豬血粉、雞毛等為原料替代蠶蛹生產(chǎn)“蠶蛹復(fù)合氨基酸”產(chǎn)品,銷售給全國20余家保健品生產(chǎn)企業(yè),用于生產(chǎn)保健食品,涉案金額近百萬元。鑒于該案責(zé)任人涉嫌犯罪,當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技監(jiān)局將該案移送司法機關(guān)處理。 詳細>>>
保健品業(yè)暴富內(nèi)幕 夸大功效宣傳賺取高額利潤
2004年中國保健食品市值共達500億元人民幣,比2003年增長一倍多,今后10年內(nèi)中國保健食品市值還將以6%~8%的速度遞增,但是中國保健食品市場一直比較混亂,在接下來的一兩個月內(nèi),《中國保健食品注冊管理辦法》將出臺,國家對保健食品將會像對待藥品一樣嚴(yán)格管理,在規(guī)范化的市場背景下,中國保健食品的“暴富年代”將會終結(jié)。
來源:新華社