| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2404180號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 以人血清為基質(zhì)的凍干質(zhì)控品。并添加人源性的D-二聚體。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,有效期為22個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對D-二聚體進行體外定量測定時的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Straβe 9,65558 Holzheim Deutschland |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Straβe 9,65558 Holzheim Deutschland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體質(zhì)控品(水平2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TruLab D-Dimer Level 2 |
| 規(guī)格型號 | 2×0.5ml凍干質(zhì)控品+1×2.5ml稀釋液; 1×0.5ml凍干質(zhì)控品+1×1ml稀釋液 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 5014-2011 |
| 附件 | |
