| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3403409號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品組成： PC HIV1：2瓶，每瓶2 mLHIV陰性人血清(抗原和抗體)；防腐劑。 PC HIV2：2瓶，每瓶2 mL HIV抗體陽性人血清；防腐劑。醫(yī)學全在線 PC HIV3：2瓶，每瓶2 mL HIV p24-Ag(大腸桿菌，rDNA)約400 pg/mL的檸檬酸緩沖液，pH值4.0；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存, 有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于Elecsys和cobas e免疫分析儀上Elecsys HIV combi、Elecsys HIV combi PT和Elecsys HIV Ag檢測的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.11.02 |
| 有效期截止日 | 2015.11.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人類免疫缺陷病毒質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl HIV |
| 規(guī)格型號 | 6 x 2mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 3985-2011 |
| 附件 | |
