| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402977號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.12.21 |
| 有效期截止日 | 2013.12.20 |
| 備注 | 變更內容：1、產品中文名稱由“血液分析儀用校準品”變更為“血細胞分析儀用校準品”;2、增加適用機型XS-500i,適用機型變更為:XE-5000, XE-2100,XE-2100L, XE-2100D, XT-4000i, XT-1800i, SF-3000,SE-9000, XS-1000i, XS-800i, KX-21, KX-21N, K-4500,pocH-100i, pocH-80i,F-820,XS-500i。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫(yī)學全在線m.f1411.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生產廠地址（中文) | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生產場所 | 7002 S. 109th Street, Omaha,NE,68128,United States |
| 生產國（中文) | 日本 |
| 產品名稱（中文) | 血細胞分析儀用校準品 |
| 產品名稱（英文) | SCS-1000 |
| 規(guī)格型號 | 2.0mL×3瓶 |
| 產品標準 | YZB/JAP 1912-2009 |
| 附件 | |
