| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402863號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒:微粒子，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，儲存于TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑。結合物，1或4瓶吖啶酯標記的抗-人IgM (小鼠，單克隆)結合物，儲存于含有含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。醫(yī)學全.在線m.f1411.cn 最低濃度：0.01 μg/mL。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑。項目稀釋液， 1或4瓶HAVAb-IgM項目稀釋液，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定性的TRIS緩沖液中。防腐劑：ProClin300和其他抗菌劑。校準品:校準品1由復鈣的人血漿制備，對IgM anti-HAV呈反應性；對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性。防腐劑： ProClin 300和疊氮鈉。質控品: 由復鈣的人血漿制備。陰性質控品對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性。防腐劑： 抗菌劑。陽性質控品對HBsAg和anti-HBc IgM呈反應性、對HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性。防腐劑： 抗菌劑。產品有效期：在2-8℃保存，有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 利用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)，定性檢測人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(IgM anti-HAV)。 |
| 注冊代理 | 瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒 (化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產品名稱（英文) | Architect HAVAb-IgM |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 4×100測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/GEM 1737-2010 |
| 附件 | |
