| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213189號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 圣猶達醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產品性能結構及組成 | 產品是主動固定、類固醇洗脫、植入式心臟起搏電極導線，組成包括起搏導線、夾持工具、電極頭保護套、引導導絲、縫合鞘及靜脈鉤。產品采用IS-1連接器，內部導線材料為MP35N標準鍛壓鋼絲，電極絕緣層材料是硅聚氨酯共聚物，遠端電極頭材料為鈦氮化合物涂層的鉑銥合金。電極頭端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。 |
| 產品適用范圍 | 用于同匹配的植入式心臟起搏器連接，在右心房中提供起搏和感知。醫(yī)學全.在線m.f1411.cn |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生產場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 起搏電極導線(商品名：OptiSense) |
| 產品名稱（英文) | Pacing Lead |
| 規(guī)格型號 | 1999 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2132-2010《起搏電極導線》 |
| 附件 | |
