| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402275號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子：乙肝核心(E.coli，重組體)抗原包被的微粒子，在TRIS緩沖液中配制。防腐劑：ProClin950和疊氮鈉。結(jié)合物：小鼠吖啶酯標記的抗-人結(jié)合物，在含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制。防腐劑：烴基苯甲酸酯鈉和疊氮鈉。項目稀釋液：由含小鼠蛋白穩(wěn)定劑的MOPSO緩沖液組成。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。樣本稀釋液: 由含還原劑的MOPSO緩沖液組成。校準品：含有復鈣人血漿和染料。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。染料： 酸性黃23和酸性藍9。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。染料： 酸性藍9。陰性質(zhì)控品含有復鈣人血漿， 對抗-HBc，HBsAg，HIV-1 Ag或HIV-1 RNA，抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng)。醫(yī)學全在線 陽性質(zhì)控品含有復鈣人血漿和染料，對抗-HBc呈陽性反應(yīng)；對HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng)。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存，有效期：1)試劑：9個月；2)校準品和質(zhì)控品：8個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定性檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.07.23 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 100人份/盒，500 人份/盒，4×500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1224-2010 |
| 附件 | |
