抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)
抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:YZB/GEM 1566-2003,產(chǎn)品性能結構及組成:,抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本站原創(chuàng)
| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401147號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) |
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| 產(chǎn)品性能結構及組成 |
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| 產(chǎn)品適用范圍 |
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| 注冊代理 |
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| 售后服務機構 |
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| 批準日期 |
2008.05.06 |
| 有效期截止日 |
2012.05.05 |
| 備注 |
變更內容：(1)主要組成成份變更為：鏈酶親和素包被的磁性微粒、釕(Ru)標記的抗過氧化物酶抗體、生物素化的重組過氧化物酶抗原、抗TPO定標液1和抗TPO定標液2；(2)產(chǎn)品有效期變更為“2-8℃保存，有效期15個月”。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在線
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| 變更日期 |
2010.05.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) |
Roche Diagnostic GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) |
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場所 |
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) |
德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) |
Anti-TPO |
| 規(guī)格型號 |
100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 |
YZB/GEM 1566-2003 |
| 附件 | |
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