| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461567號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由預(yù)裝的胸主動(dòng)脈覆膜支架和Xcelerant輸送系統(tǒng)組成。覆膜支架為管狀血管內(nèi)修補(bǔ)物，由聚酯植入織物和鎳鈦諾制成的金屬絲環(huán)組成，支架近端有四個(gè)8字不透射線標(biāo)記，中間有一個(gè)8字不透射線標(biāo)記，遠(yuǎn)端有兩個(gè)0字不透射線標(biāo)記；輸送系統(tǒng)可與0.035''導(dǎo)絲兼容。電子束滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療胸降主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層(并不僅僅限于這兩種疾病)，使血液從胸主動(dòng)脈覆膜支架的腔中流過，這樣就可以防止血管瘤、假腔的形成或者該部位的破裂。產(chǎn)品可用于需要進(jìn)行傳統(tǒng)外科修補(bǔ)的患者，也可用于由于存在高危因素而不能進(jìn)行傳統(tǒng)外科修補(bǔ)的患者。醫(yī)學(xué).全在線m.f1411.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432-5604, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1) 3576 Unocal Place, Santa Rosa, California 95403, USA; 2) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)(商品名：Valiant) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Valiant Thoracic Stent Graft System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1025-2010《胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
