| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211815號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 監(jiān)護(hù)儀由以下部分構(gòu)成：主機(jī)、超聲探頭、子宮收縮探頭、胎動(dòng)標(biāo)記器開關(guān)、打印紙(1卷)、電源線(1根)、探頭固定帶(3條)。性能參數(shù)：1.超聲工作頻率：2.0±10%MHz。 2.胎心率的測(cè)量和顯示范圍：FHR范圍：50～240 bpm，誤差：不大于±2次/min 3.宮縮壓力的測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋0～100單位，非線性誤差不大于±10%. 4.內(nèi)置實(shí)時(shí)記錄器的儀器，控制打印速度為1cm/min、2cm/min和3cm/min，其走紙速度的誤差不超過±5%.5 內(nèi)置實(shí)時(shí)記錄器的基線漂移不大于全量程5%. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本設(shè)備用于胎兒狀態(tài)的監(jiān)護(hù)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 索諾森醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.19 |
| 有效期截止日 | 2013.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIONICS Co., Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 687-5, Sangoan-ri, Hongcheon-eub, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 687-5, Sangoan-ri, Hongcheon-eub, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fetal Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | BFM-900 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1307-2009 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
