| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210316號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產品性能結構及組成 | 產品為植入式起搏電極導線，由起搏導線體、電極頭、導線纏繞芯、固定袖、IS-1接頭和附件stylet S65-K引導鋼絲組成。接觸人體材料：導線體及叉齒、固定袖材料為硅樹脂，電極頭和電極環(huán)極表面涂覆銥，環(huán)狀電極的表面結構為銥涂覆，采用硅樹脂粘合劑。根據(jù)起搏導線總長度、心室電極頭端與心房雙極中間距離的不同分為不同型號。m.f1411.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床與植入式VDD心臟起搏器配合，治療心動過緩。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 備注 | 生產者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210316號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3210316號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產場所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 植入式心內電極導線(商品名：Solox SLX) |
| 產品名稱（英文) | Implantable Lead |
| 規(guī)格型號 | Solox SLX 65/13-BP、Solox SLX 65/14-BP、Solox SLX 65/15-BP、Solox SLX 58/13-BP、Solox SLX 58/15-BP |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 0161-2009《植入式心內電極導線》 |
| 附件 | |
