| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3241769號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由主機、四個手柄治療頭(強脈沖光(IPL)治療頭、LightSheer半導體激光治療頭、Multi-Spot Nd;YAG激光治療頭、Aluma射頻治療頭)、電源及控制系統(tǒng)、觸摸屏和水冷卻系統(tǒng)組成。強脈沖光(IPL)治療頭：激光波長515-1200nm，能量密度10～40J/cm2±20％，脈沖寬度3～100ms±15％；LightSheer半導體激光治療頭：激光波長800nm±10nm，能量密度10～100J/cm2±20％，脈沖寬度5～400ms±15％；Multi-Spot Nd:YAG激光治療頭：激光波長1064nm±10nm；能量密度10～225J/cm2±20％；脈沖寬度2～20ms±15％；Aluma 射頻治療頭：最大頻率468kHz±10％，射頻功率2W～10W，增幅2W，脈沖寬度1.0s～5.0s，額定真空度8”Hg～28”Hg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于：強脈沖光用于改善皮膚外觀治療、血管和色素損傷及脫毛治療；LightSheer半導體激光用于去除毛發(fā)；Multi-Spot Nd:YAG激光用于治療腿部靜脈曲張和血管損傷；Aluma模式用于減少皺紋和改善皮膚紋理及外觀的治療。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.08.13 |
| 有效期截止日 | 2013.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Lumenis Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Yokneam Industrial Park, Hayetzira Street P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| 生產(chǎn)場所 | Yokneam Industrial Park, Hayetzira Street P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| 生產(chǎn)國（中文) | 以色列 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 強光與激光系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lumenis One Intense Light and Laser Syetem |
| 規(guī)格型號 | Lumenis One |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ISR 1240-2009《強光與激光系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
