| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400209號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 測試條：人的IgG陽性質控、陰性質控、包括純化的雞紅細胞核和小牛核抗原的總核抗原、雙鏈脫氧核糖核酸(ds-DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白(RNP)、干燥綜合征A/B抗原；稀釋液(＃1)：緩沖液(pH 6.2-7.6)、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉；增強液(＃2)：氯化鈉和0.1%疊氮鈉；結合液(＃3)：溶解于緩沖液(pH 6.2-8.5)中的與羊抗人抗體結合的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉；發(fā)展液(＃4)：溶解于緩沖液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸鹽、對硝基氯化四唑蘭(NBT)、0.8%N，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的疊氮鈉。醫(yī)學.全在線m.f1411.cn 產品有效期：2-8℃儲存，有效期為18個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于檢測血清或肝素抗凝全血中的抗特異性核抗原的自身抗體，這些核抗原包括：雙鏈DNA(dsDNA)、干燥綜合征抗原A(SS-A/Ro)、干燥綜合征抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)和Smith抗原(Sm)。 |
| 注冊代理 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | GenBio |
| 生產廠地址（中文) | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生產場所 | 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 自身抗體檢測試劑盒(酶聯免疫分析法) |
| 產品名稱（英文) | Immunodot Autoimmune Screening Panel 1 |
| 規(guī)格型號 | 25T |
| 產品標準 | YZB/USA 2027-2009 |
| 附件 | |
