| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771810號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由連接器(聚碳酸酯)、遠端連接管(聚酰胺)、近端連接管(聚酰胺)、軸桿(聚酰胺)、中間管(聚酰胺)、海波管(不銹鋼)、不透射線標記物(鉑銥合金)、導絲管(高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚醚嵌段酰胺)和球囊(聚酰胺酯)組成。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于對股動脈和膝下血管實施經皮腔內血管成形術。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | 生產者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務機構由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771810號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3771810號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產場所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名：Amphirion Deep RX) |
| 產品名稱（英文) | PTA catheter-Amphirion Deep |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 0643-2009《球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
