| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462027號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PRO-KineticExplorer球囊擴(kuò)張血管支架由一支預(yù)先安裝在快速更換傳送系統(tǒng)上的可被球囊擴(kuò)張的鈷鉻(L-605)合金支架構(gòu)成。整個(gè)支架的表面覆蓋有一薄層的不定形碳化硅(PROBIO)。m.f1411.cn近端末梢附帶一個(gè)單獨(dú)的Luer端口，用來連接到充/放設(shè)備以充盈/放空球囊。球囊下方兩個(gè)不透X線的標(biāo)志物可以在放射透視下確定支架的位置。此設(shè)備可以使用直徑為0.014“(0.36毫米)的導(dǎo)引導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | PRO-Kinetic Explorer球囊擴(kuò)張血管支架適合應(yīng)用于改善下肢動(dòng)脈粥樣硬化病變患者行PTA后彈性回縮血管造影結(jié)果(殘余狹窄≥50%)和/或?qū)е卵魇芟薜膴A層。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.10 |
| 有效期截止日 | 2013.09.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張血管支架(商品名：PRO-Kinetic Explorer) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4372-2008 《球囊擴(kuò)張血管支架》 |
| 附件 | |
