| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2210741號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由監(jiān)視器(500)、校準(zhǔn)器(540)及其支架組成。醫(yī)學(xué).全在線m.f1411.cn 監(jiān)測(cè)范圍：pH值：6.8～8.0；二氧化碳分壓(PCO2)：1.3kPa～10.6kPa；氧分壓(PO2)1.3kPa～9.3kPa；鉀離子(K+)濃度：1.0mmol/l～8.0mmol/l；溫度：15℃～45℃；氧飽和度：60％～100％；血球壓積(Hct)：15％～45％；血色素(Hgb)：5g/dl～15g/dl；氧消耗(VO2)量：10ml/min～400ml/min；堿剩余(BE)量：－25mEp/l～25mEp/l；碳酸氫根(HCO3-)：0～50mEp/l；血流量：0～7.0l/min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于連續(xù)性在線對(duì)pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、鉀離子濃度、溫度值、氧飽和度值、血球壓積值、血色素值、氧消耗量、堿剩余量、碳酸氫根值、血流量的監(jiān)測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本泰爾茂株式會(huì)社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.31 |
| 有效期截止日 | 2013.03.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Terumo Cardiovascular Systems Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng)(商品名：CDI) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Blood Parameter Monitoring System |
| 規(guī)格型號(hào) | CDI500 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0428-2009《體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
