| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770150號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。其中支架由符合ASTMF90的鈷鉻合金制成，并預(yù)裝在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上。冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座(聚碳酸酯)、導(dǎo)管加強(qiáng)件(聚烯烴)、管體(不銹鋼和聚酰胺)、球囊(尼龍12)組成；導(dǎo)管球囊內(nèi)還帶有兩個不透射線的標(biāo)記(鉑銥合金)，在X線透視下用于標(biāo)志球囊的有效長度，支架位于兩個標(biāo)記之間。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于經(jīng)挑選適合接受球囊血管成形術(shù)、因原發(fā)性和/或再狹窄的冠狀動脈病變引起的有癥狀的缺血性心臟病患者。醫(yī)學(xué)全.在線m.f1411.cn 該產(chǎn)品適用于治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變，病變部位血管長度應(yīng)短于支架長度，且支架在首次撐開后的直徑與病變的血管直徑相符合。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)(商品名：Blazer) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Blazer CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 5074-2008《冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)(商品名：Blazer)》 |
| 附件 | |
