| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773717號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 波士頓科學公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為雙腔導管結構，由球囊、單腔模壓件、導管桿、歧管、手柄管、手柄、流量開關和通管絲組成。球囊的材料為尼龍12，涂有硅酮360液涂層，有兩處不透射線標記，不透射線標記的材料為鉭；單腔模壓件的材料為含氯氧化鉍的Pebax 7233；導管桿的材料為含氯氧化鉍的Pebax 6333；歧管的材料為Pebax 5533；手柄管的材料為Pebax6333；手柄的材料為尼龍11；流量開關由護蓋、接頭配件、閥和導襯組成，閥的材料為硅酮，其他組件的材料為聚碳酸酯；通管絲的材料為304不銹鋼。導管的導絲腔起始于導管遠端末端，沿黑色套管下方一直延伸至距離導管末端25厘米處的黑色套管近端末端。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品的建議用途為對膽管樹和奧迪氏括約肌的狹窄部位進行內窺鏡下擴張?zhí)幚�。醫(yī)學全在.線m.f1411.cn 該產品可用于造影劑注入。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
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| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產場所 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,愛爾蘭 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 快速交換膽道球囊擴張導管(商品名：Hurricane) |
| 產品名稱（英文) | Hurricane Rapid Exchange Biliary Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 5020-2008《快速交換膽道球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
