| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2213097號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 由心電采集模塊CAM 14(CAM-USB，CAM-USB A/T兩種接口連接設備)，動態(tài)血壓采集盒(TONOPORT V)，應用軟件和隨機文件組成。性能：心電：輸入阻抗＞10兆歐，定標電壓：1mV，±5%；無創(chuàng)動態(tài)血壓：收縮壓：60-260mmHg, 舒張壓：40-220mmHg,平均壓：50-260mmHg。 |
| 產品適用范圍 | 該產品是一個基于PC的系統(tǒng)，用于測試心電圖(靜息ECG、運動試驗)和肺活量以及檢查動態(tài)血壓。只有在保健醫(yī)生的直接監(jiān)督下才可以使用該程序。CardioSoft采用分析程序，該程序可用作解釋ECG波形的工具。醫(yī)學全.在線m.f1411.cn 帶有CardioSoft的PC不能作為生命體征生理監(jiān)護儀使用，不能作為緊急設備使用，不會導致患者的心臟起搏器或其他電子刺激器的操作異常，不可與高頻外科設備一起使用。使用高頻設備之前，請斷開CardioSoft PC與患者的連接。該產品的采集模塊不可用于心內。 |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 生產廠地址（中文) | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美國 |
| 生產場所 | 465Pan American Dr., Suite 11, EL Paso, TX 79907, 美國 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 心臟測試系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Cardiac Testing Systems |
| 規(guī)格型號 | CardioSoft |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 4702-2008《心臟測試系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
