| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2231576號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由主機，電腦(選配)，RS232數(shù)據(jù)線、同步/視頻線、BNC數(shù)據(jù)線，操縱桿，操作軟件組成。醫(yī)學全.在線m.f1411.cn 激光波長：840nm±20nm，激光功率：≤750μW，掃描寬度：4mm～10mm，掃描深度：≤2.0mm，A掃描頻率：25000±20％次/秒，橫向掃描分辨率：12μm～18μm，軸向掃描分辨率：≤7μm。 |
| 產品適用范圍 | 該產品采用光學斷層成像掃描方法，通過各種組織對光的反射吸收及其散射能力的不同對組織進行斷層成像，獲得人眼視網膜的3D圖像以清晰分辨組織結構，對眼后節(jié)組織進行定量分析以及對眼后節(jié)組織結構的改變進行診斷和評估。臨床供眼科進行眼后節(jié)的檢查。 |
| 注冊代理 | 廣州達美康科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 廣州達美康科技有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | OPTOPOL Technology S.A. |
| 生產廠地址（中文) | ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland |
| 生產場所 | ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland |
| 生產國（中文) | 波蘭 |
| 產品名稱（中文) | 光學相干斷層掃描儀 |
| 產品名稱（英文) | Spectral Optical Coherence Tomographer |
| 規(guī)格型號 | SOCT Copernicus |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/POL 1870-2008 《光學相干斷層掃描儀》 |
| 附件 | |
