| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3461659號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 韓國 美泰克 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱狀覆膜支架與推送器組成。支架兩端有射線不透性標識物 ，內部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有細繩用于回 收支架及調整支架放置位置。醫(yī)學全在線 支架覆膜及支架內部瓣膜材 料為硅橡膠，回收套索材料為聚丙烯。支架預裝在推送器 內。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于不適宜手術的食道癌晚期患者的緩解治療，以及術前腫瘤抑制治療（化療或放療)期間，治療吞咽困難及營養(yǎng)不良癥狀，并防止胃液返流。 |
| 注冊代理 | 北京韓京勝醫(yī)療器械銷售有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京韓京勝醫(yī)療器械銷售有限公司 |
| 批準日期 | 2007.09.14 |
| 有效期截止日 | 2011.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | M.I.Tech Co.,Ltd. |
| 生產廠地址（中文) | 大韓民國 451－864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241－3 |
| 生產場所 | 大韓民國 451－864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241－3 |
| 生產國（中文) | 韓國 |
| 產品名稱（中文) | 覆膜防返流食道支架(商品名：HANAROSTENT) |
| 產品名稱（英文) | HANAROSTENT Covered esphageal Stent with SHIM Anti-Reflux Valve |
| 規(guī)格型號 | HEV-12-060-070等共600種，參見附表 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/KOR 1288-2005 《覆膜防返流道支架（HANAROSTENT)》 |
| 附件 | |
