| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的單克隆鼠SAH抗體（～0.4μg/ml)、牛血清白蛋白、防腐劑；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的SHA（～2.1μg/ml)、牛血清白蛋白、防腐劑。醫(yī)學(xué)全在.線m.f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ADVIA Centaur 使用，適用于血清或EDAT血漿中HCY的測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400284號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 同型半胱氨酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HCY |
| 規(guī)格型號(hào) | 124578型：標(biāo)記試劑10.0ml×5，固相試劑25ml×5；124577型：標(biāo)記試劑10.0ml×1，固相試劑25ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1115-2003《同型半胱氨酸試劑盒》 |
| 附件 | |
