| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3241604號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由控制臺（包括控制面板以及產生治療激光和瞄準激光的控制模塊)、激光頭（由裂隙 燈顯微鏡、瞄準和使光束聚焦的透鏡系統(tǒng)和放大調節(jié)器組 成)、下頜托組件（包括固視燈)、遠距離顯示器、工作 臺側翼及升降臺和腳踏開關組成。不包含檢眼鏡。治療激 光波長：532nm±20nm；光斑尺寸：50－1000μm，誤差± 10％；光束模式：多模；脈沖持續(xù)時間：0.01秒－4.00秒 ，誤差±10％；脈沖重復時間間隔：0.1－1.00秒，誤差 ±10％；激光輸出功率：0.05－1.5W，誤差±10％；激光 輸出功率不穩(wěn)定度：≤±15%；激光輸出功率復現(xiàn)性：應 優(yōu)于±10%。醫(yī)學全在線m.f1411.cn 瞄準激光波長：635nm±20nm；功率：﹤ 0.95mW。 |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床適用于眼科對患者進行激光光凝手術治療。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠望科技有限責任公司 |
| 售后服務機構 | 北京高視遠望科技有限責任公司 |
| 批準日期 | 2007.08.31 |
| 有效期截止日 | 2011.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Ellex Medical Pty Ltd |
| 生產廠地址（中文) | 82 Gilbert Street, Adelaide SA 5000, Australia |
| 生產場所 | 74-86 Gilbert Street, Adelaide SA 5000, Australia |
| 生產國（中文) | 澳大利亞 |
| 產品名稱（中文) | 眼科激光光凝儀 |
| 產品名稱（英文) | Photocoagulator |
| 規(guī)格型號 | Integre |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/AUL 0859－2006《 眼科激光光凝儀》 |
| 附件 | |
