| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3770007號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由冠脈球囊擴張導管和預裝的可擴張支架組成。醫(yī)學全.在線m.f1411.cn
支架材料為316L不銹鋼，涂覆有類鉆石 涂層（DLC)。球囊擴張導管是雙腔結構快速交換式導管 ，導管使用長度為135cm，球囊近端和遠端分別有一放射 線標記，球囊指定壓為8Atm，球囊預計破裂壓為16Atm。 一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 適應癥：冠狀動脈原發(fā)狹窄或閉鎖；PTCA術后再次狹窄；靜脈旁路狹窄或閉鎖；PTCA術后有再次狹窄的高度危險；PTCA術后形成夾層；PTCA術后卷屈；急性血管阻塞；PTCA術后結果不理想；側支的動脈狹窄（Diamond Sidebranch)。 |
| 注冊代理 | 中晏香港有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京英泰來科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2005.01.05 |
| 有效期截止日 | 2009.01.04 |
| 備注 | Ciearstream Technologies Ltd., |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Phytis Medical Devices GmbH |
| 生產廠地址（中文) | WIESENWEG 9,12247 BERLIN,GERMANY |
| 生產場所 | Moyne Upper,Enniscorthzy,co,Wexford,Ireland |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | Phytis球囊擴張血管內支架及輸送系統(tǒng)(商品名：Diamond Flex；Diamond Sidebranch) |
| 產品名稱（英文) | Phytis Stentsystem Diamond Flex Phytis Stentsystem Diamond Sidebranch （Rapid Exchange Delivery System) |
| 規(guī)格型號 | 見附頁、See Attachment |
| 產品標準 | YZB/GEM 2737《phytis 球囊擴張血管內支架及輸送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
