| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路149號三號樓3樓；上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層”；生產(chǎn)場所地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)春曉路149號三號樓3樓；上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3770820號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3770820號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3770820號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 椎體成形工具包(商品名：KMC椎體成形系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0988-2008 《椎體成形工具包》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由椎體成形器械包、一體化椎體工具以及椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管組成。椎體成形器械包由骨水泥填充器、外鞘、擴(kuò)張器、引導(dǎo)絲、鉆子組成。一體化椎體成形工具包由導(dǎo)針、擴(kuò)張器、 外鞘組成。金屬部分采用符合GB1220標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的0Cr18Ni9不銹鋼制成，手柄材料采用符合ISO 10350.1標(biāo)準(zhǔn)中的PC醫(yī)用級高分子材料制成。椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管和支撐絲組成；椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管采用聚醚聚氨酯(Polyether BasedPolyurethane)材料,支撐絲采用符合GB1220標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的0Cr18Ni9材料制成。所有部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.07.01 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.01 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于做經(jīng)皮椎體成形術(shù)及脊柱后凸等微創(chuàng)手術(shù)時做配套使用工具。 |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 附件 | |
