| 生產(chǎn)場所 | 浦東新區(qū)碧波路328號C座102-104室 |
| 變更日期 | 2010.01.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“上海思愛高科技開發(fā)有限公司”變更為“上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司”；國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461052號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461052號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461052號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司 |
| 地址 | 浦東新區(qū)碧波路328號C座102-104室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人工骨缺損假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0005－2006《人工骨缺損假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由6AI4V鈦合金材料和高分子量聚乙烯材料構(gòu)成；根據(jù)病人患病部位的三維幾何數(shù)據(jù)確定具體結(jié)構(gòu)和規(guī)格，數(shù)據(jù)來源為患部X光片、CT片、或CT數(shù)據(jù)等影像資料和醫(yī)生的要求；產(chǎn)品的幾何尺寸與設(shè)計尺寸在三維方向上的任一誤差不大于0.15mm。 |
| 有效期 | 2010.11.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體肩關(guān)節(jié)骨缺損、踝關(guān)節(jié)骨缺損、腕關(guān)節(jié)骨缺損等關(guān)節(jié)的置換。包括：1：嚴(yán)重創(chuàng)傷、腫瘤、感染、先天性畸形造成關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)重損毀和嚴(yán)重畸形難用常規(guī)假體置換、重建關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和功能者；2：人工關(guān)節(jié)翻修病例伴關(guān)節(jié)嚴(yán)重損毀，無法使用常規(guī)翻修假體者。 |
| 規(guī)格型號 | BJ、QJ、QW、QH |
| 附件 | |
