甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)生產企業(yè):上�？迫A生物工程股份有限公司,產品標準:YZB/國 1779-2009,產品性能結構及組成:1.核酸提取試劑：裂解液、去抑制劑、助沉劑、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液、核酸提取柱；2.PCR擴增試劑：PCR主反應液、酶混合物、熒光探針、內標探針；3.對照品：陰性對照、陽性對照、內標。產品有效期：-20℃保存，有效期暫定12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。,甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)生產廠家地址
| 生產場所 |
上海徐匯區(qū)桂平路701號 |
| 變更日期 |
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| 備注 |
注冊后申請人仍需完成以下工作：(1)由于時間所限，申請人尚無法按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》要求提交該產品的實時穩(wěn)定性研究資料，但申請人在研發(fā)過程中對該產品進行了加速穩(wěn)定性試驗，其結果基本可以證實該產品的穩(wěn)定性，故申請人應在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后按照《辦法》要求及自行確定的試驗方法進行實時穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》要求向我局提出相應的變更申請，以確定產品的正式有效期。如在實時穩(wěn)定性研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達到產品說明書所聲稱的預定效期時，申請人應及時將相關情況進行書面上報。(2)如國際、國內有關組織或部分規(guī)范了該病毒的命名，申請人應及時按《辦法》要求向我局提出相應的變更申請。(3)該產品獲得注冊批準后，申請人應密切關注甲型流感病毒(通用型)核酸國家參考品的研制情況，在國家參考品頒布實施后，申請人應及時對產品標準進行修訂并將產品送樣至中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗，檢驗完成后按《辦法》要求向我局提出相應的變更申請。 |
| 注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400117號 |
| 生產單位 |
上�？迫A生物工程股份有限公司 |
| 地址 |
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號 |
| 郵編 |
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| 產品名稱 |
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產品標準 |
YZB/國 1779-2009 |
| 產品性能結構及組成 |
1.核酸提取試劑：裂解液、往抑制劑、助沉劑、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液、核酸提取柱；2.PCR擴增試劑：PCR主反應液、酶混合物、熒光探針、內標探針；3.對照品：陰性對照、陽性對照、內標。產品有效期：-20℃保存，有效期暫定12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 有效期 |
2014.01.20 |
| 批準日期 |
2010.01.21 |
| 產品適用范圍 |
用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型流感病毒(通用型)和甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 規(guī)格型號 |
32人份/盒 |
| 附件 | |
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