生產(chǎn)場所 |
大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)大連大學院內(nèi) |
變更日期 |
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備注 |
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注冊號 |
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3770928號 |
生產(chǎn)單位 |
大連大學醫(yī)學院生物醫(yī)學研究所 |
地址 |
大連市沙河口區(qū)五四路150-5號 |
郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
冠狀動脈金屬支架輸送系統(tǒng) |
產(chǎn)品標準 |
YZB/國 0456-2009《冠狀動脈金屬支架輸送系統(tǒng)》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品由支架和球囊導管輸送系統(tǒng)構(gòu)成。支架為外科植進物用不銹鋼00Cr18Ni14Mo3經(jīng)激光切割而成的管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),球囊導管輸送系統(tǒng)的金屬部分由外科植進物用不銹鋼00Cr18Ni14Mo3制造,球囊部分由聚酰胺材料制造。輸送系統(tǒng)為長管狀結(jié)構(gòu),球囊在管的遠端。支架安裝在球囊上,支架前緣距球囊前端標志環(huán)內(nèi)側(cè)0.5mm。支架屬于永久性植進器件,輸送系統(tǒng)則在支架植進完成、球囊減壓排空后撤出體外。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
有效期 |
2013.11.30 |
批準日期 |
2009.12.01 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于通過相應的參與治療器械經(jīng)人體股動脈或橈動脈將其植進到冠狀動脈有狹窄性病變的部位,支撐血管壁,改善心肌血流,實現(xiàn)血運重建。 |
規(guī)格型號 |
見附頁 |
附件 | |
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