| 生產(chǎn)場所 | 北京順義區(qū)空港產(chǎn)業(yè)區(qū)B區(qū) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460869號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京福基陽光科技有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)凈土寺交大嘉園C幢2單元207號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 冠脈支架及輸送器(商品名：SUN) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1512-2009《冠脈支架及輸送器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和輸送器組成。支架由316L不銹鋼管雕刻成網(wǎng)狀而成；輸送器由TIP頭、球囊、球囊外管、硬導(dǎo)管、護(hù)套和接頭組成，有兩個鉑/銥合金的不透射線標(biāo)記，TIP頭的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料為尼龍，球囊外管的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物，硬導(dǎo)管的材料為304不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.11.16 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.17 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于冠狀動脈成形術(shù)(PCI術(shù)) |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 附件 | |
