| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3212791號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為植入式三腔心臟起搏器。醫(yī)學全在.線m.f1411.cn 其中Stratos LA型（標識DDDRA)具有雙腔起搏、雙腔感知、脈沖抑制和脈沖觸發(fā)、頻率應答、雙心房起搏功能；Stratos LV（標識DDDRV)具有雙腔起搏、雙腔感知、脈沖抑制和脈沖觸發(fā)、頻率應答、雙心室起搏功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體，用于治療慢性心律失常。Stratos LA產(chǎn)品適用于房內(nèi)傳導阻滯（IACB)伴藥物不能完全控制的頻發(fā)房性心律失常的病人；Stratos LV產(chǎn)品還適用于藥物治療無效的慢性心力衰竭或充血性心力衰竭的病人。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司 |
| 批準日期 | 2004.12.24 |
| 有效期截止日 | 2008.12.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co., KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 德國柏林，沃爾曼科勒大街1號， D-12359 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable pacemaker |
| 規(guī)格型號 | Stratos LA, Stratos LV |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2840《Stratos系列植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
