| 注冊號 | 國藥管械(進)2002第3450146號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 史托克有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工心肺機由滾壓式血泵和模塊組成。 滾壓式血泵的轉(zhuǎn)速允差為 ±5%，兩滾柱同步誤差不大于 0.05mm，血泵中心軸與泵體內(nèi)壁的同軸度不大于 0.05mm，血管管路在出口方向在壓力不大于 40kPa 條件 下能正常工作，流量的變化在±5% 以內(nèi)。 模塊由溫度模塊、壓力模塊、時間模塊、顯示模塊組成。 其中濕度范圍 0-50℃，精度±2%℃；壓力范圍 -200-+800mmHg(-26.6-+106.4kPa),精度±5mmHg(± 0.7kPa)；時間范圍為 9:59，精度±1s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品供醫(yī)療單位實施心臟手術時，代替人體心臟功能進行體外循環(huán)用。 |
| 注冊代理 | 新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構(gòu) | 新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.02.07 |
| 備注 | 注冊代理由“上海毅龍科技有限公司”變更為“新加坡地帶科亞洲有限公司北京代表處”售后服務機構(gòu)由 “上海毅龍科技有限公司”變更為“新加坡地帶科亞洲有 限公司北京代表處”。醫(yī)學全在線 注冊證由“國藥管械（進)2002第 3450146號”變更為“國藥管械（進)2002第3450146號（ 更)�！痹宰C自發(fā)證之日起作廢。注冊證有效期延長 至2007.12.31 |
| 變更日期 | 2002.07.09 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stockert Instrumente GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Lilientalallee 5-7 80939 Munchen |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工心肺機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heart-Lung Machine |
| 規(guī)格型號 | S3 型 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準《人工心肺機》 |
| 附件 | |
