| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400323號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)1號(hào)樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 丙型肝炎病毒(HCV)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0200-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成：1. HCV包被板：8×12條(96人份)或8×6條(48人份)。2. HCV酶結(jié)合物：2瓶，0.25 ml/瓶(96人份)或1瓶，0.25 ml/瓶(48人份)。3. HCV酶結(jié)合物稀釋液：2瓶，2.5 ml/瓶(96人份)或1瓶，2.5 ml/瓶(48人份)。4. HCV陽性對(duì)照品：1瓶，0.5 ml/瓶。5. HCV陰性對(duì)照品：1瓶，1.0 ml/瓶。6.發(fā)光液A： 1瓶，6.0 ml/瓶。7. 發(fā)光液B： 1瓶，6.0ml/瓶。8. 洗滌劑9. 說明書10. 蓋板膜11. 試劑盒參數(shù)IC卡。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.05.13 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒用于測(cè)定人血清或血漿中的HCV抗體。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒；48人份/盒 |
| 附件 | |
