注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461008號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國(guó) Orbus Medical Technologies Inc. |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
R-支架由316LVM 不銹鋼制作, 長(zhǎng)度為9mm-35mm, 直徑為2.5mm-4.0mm。球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管身、球囊組成。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
本品是PTCA球囊擴(kuò)張冠脈修復(fù)裝置,包括預(yù)裝的R型支架和輸送系統(tǒng)。為冠狀動(dòng)脈狹窄病變處提供固定支撐,從而改善心肌供血量。醫(yī)學(xué)全在線m.f1411.cn
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注冊(cè)代理 |
業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2006.06.07 |
有效期截止日 |
2010.06.06 |
備注 |
承產(chǎn)單位:Orbus International B.V.,承產(chǎn)單位地址:Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken The Netherlands |
變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
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生產(chǎn)廠地址(中文) |
5363 NM 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken The Netherlands |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
R-Stent Evolution 2 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System |
規(guī)格型號(hào) |
見附頁 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3443-2005《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
附件 | |
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