注冊號
    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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酸性磷酸酶測定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
酸性磷酸酶測定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):日本和光純藥工業(yè)株式會社,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1527《酸性磷酸酶測定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本產(chǎn)品由基質(zhì)液和緩沖液組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2.0%(濃度為10U/L以上的樣本);準(zhǔn)確性應(yīng)在±15%的范圍以內(nèi);線性范圍為0-350U/L,且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99;批間差應(yīng)小于等于5%。,酸性磷酸酶測定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本產(chǎn)品用于體外定量測定血清中的酸性磷酸酶,在臨床醫(yī)學(xué)用于對前列腺癌、前列腺炎等疾病的體外輔助診斷。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由基質(zhì)液和緩沖液組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于2.0%(濃度為10U/L以上的樣本);準(zhǔn)確性應(yīng)在±15%的范圍以內(nèi);線性范圍為0-350U/L,且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.99;批間差應(yīng)小于等于5%。醫(yī)學(xué)全在線m.f1411.cn
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清中的酸性磷酸酶,在臨床醫(yī)學(xué)用于對前列腺癌、前列腺炎等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場。變更內(nèi)容:商品編號“(舊)439-58401(120tests)→(新
)998-11601
(120tests)”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401072號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 酸性磷酸酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) ACP-HA
規(guī)格型號 120 tests (998-11601)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1527《酸性磷酸酶測定試劑盒》
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