| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
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| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460656號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北區(qū)天山路1-8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)(頸椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0831-2008《脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)分為GJA、GJB、GJC、GJD、GJE五個(gè)子系統(tǒng)，其中GJA系統(tǒng)分為GJA－Ⅰ、GJA－Ⅱ、GJA－Ⅲ、GJA－Ⅳ型號(hào)，由頸椎鋼板、固定螺釘、更正／植骨螺釘、鎖片等組成；GJB系統(tǒng)由頸椎鋼板、固定螺釘、壓板和防松螺釘?shù)冉M成；GJC系統(tǒng)由頸椎鋼板、固定螺釘和鎖銷等組成；GJD系統(tǒng)分為GJD－Ⅰ、GJD－Ⅱ、GJD－Ⅲ、GJD－Ⅳ、GJD－Ⅴ型號(hào)，其中GJD－Ⅰ、GJD－Ⅱ、GJD－Ⅲ由頸椎鋼板和固定螺釘?shù)冉M成，GJD－Ⅳ由枕頸鋼板、皮質(zhì)骨螺釘、壓緊螺釘和連接塊等組成，GJD－Ⅴ由枕頸鋼板、金屬矯形用釘、桿、連接桿、金屬鉤和連接塊等組成；GJE系統(tǒng)由頸椎鋼板、固定螺釘、可調(diào)螺釘、卡簧和卡簧壓套等組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。滅菌和非滅菌包裝，滅菌包裝的產(chǎn)品為輻照滅菌。 |
| 有效期 | 2012.05.21 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于頸椎腫瘤、創(chuàng)傷、滑脫、椎間盤退變、頸椎不穩(wěn)以及脊柱后路融合手術(shù)失敗后的翻修手術(shù)內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 附件 | |
