注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401047號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由BCG溶液組成:50mmol/L檸檬酸緩沖液 PH3.8 、0.2mmol/L溴甲酚綠、表面活性劑。變異系數(shù)CV小于等于2.0%;準(zhǔn)確性應(yīng)在±5%的范圍以內(nèi);線性范圍為0-7 g/dL且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.97;批間差應(yīng)小于等于5%。 |
產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的白蛋白。在臨床醫(yī)學(xué)用于腎、肝功能等的體外輔助診斷。 |
注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 | |
有效期截止日 | 2008.06.29 |
備注 | 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場,變更內(nèi)容:商品編號“(舊)410-66901(4× 53mL)→(新)992-16001(4×53mL)”,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“ 上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易 (上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401047號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401047號 (更)”。醫(yī)學(xué)全.在線m.f1411.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 | 2006.09.20 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) | |
生產(chǎn)廠地址(中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號 |
生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
生產(chǎn)國(中文) | 日本 |
產(chǎn)品名稱(中文) | 白蛋白測定試劑盒 |
產(chǎn)品名稱(英文) | ALB II-HA |
規(guī)格型號 | 4×76mL,(431-53101),992-16001(4×53mL) |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1536《白蛋白測定試劑盒》 |
附件 | |