| 生產(chǎn)場所 | 北京市海淀區(qū)中關(guān)村永豐產(chǎn)業(yè)基地永澄北路12號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460418號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京安樂生物醫(yī)用材料有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)學(xué)院南路76號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 球囊擴(kuò)張式冠脈支架及輸送系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0585-2005 《球囊擴(kuò)張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由兩部分組成：一部分為球囊擴(kuò)張輸送系統(tǒng)；一部分為可擴(kuò)張的不銹鋼支架。支架材料為GB4234-2003中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.03.30 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于可接受冠脈旁路搭橋手術(shù)（CABG)的冠脈疾病患者的經(jīng)皮穿刺冠狀動脈成形術(shù)（PTCA)治療。 |
| 規(guī)格型號 | 支架：直徑2.0/2.5/3.0/3.5/4.0mm，長度10/12/15/18/20mm；導(dǎo)管：直徑2.7F，有效長度：1350 mm。 |
| 附件 | |
