| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401339號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 康乃格診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：1.滅活純化鼠弓形蟲抗原包被微孔板，96孔板(12x8孔)，1塊：滅活抗原包被的 微孔板；2.校準品，1瓶，(0.4ml) ：人血清或去纖維化血漿。醫(yī)學全在線 0.1%疊氮鈉和0.01%青霉素/鏈 霉素作為防腐劑；3.陽性對照，1瓶，(0.4ml)：人血清或 去纖維化血漿。0.1%疊氮鈉和0.01%青霉素/鏈霉素作為防 腐劑；4.陰性對照，1瓶，(0.4ml)：人血清或去纖維化血 漿。0.1%疊氮鈉和0.01%青霉素/鏈霉素作為防腐劑；5.辣 根過氧化物酶(HRP)標記抗體，1瓶，(16ml)：可直接使用 。山羊抗人IgM抗體。0.1% proclin和慶大霉素作為防腐 劑；6.VIII型血清稀釋液，2瓶，(各45ml)：可直接使用 。含山羊/綿羊抗人IgG抗體、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑以及0.1% proclin防腐劑；7.I型洗滌緩沖液(20倍濃縮)，1瓶， (60ml)：含TBS、吐溫-20和0.1% proclin的防腐劑； 8.I型顯色劑，1瓶，(15ml)：四甲基聯(lián)苯胺(TMB)，可直 接使用；9.終止液，1瓶，(15ml)：可直接使用，含1N H2SO4溶液 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品使用酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA)定性檢測人血清中的鼠弓形蟲IgM抗體 |
| 注冊代理 | 瑞典康乃格生物工程有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 瑞典康乃格生物工程有限公司北京辦事處 |
| 批準日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Trinity Biotech USA, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Majnabbe Terminal SE-414 55 Gothenburg,Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(ELISA法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Toxoplasma gondii IgM(ELISA) Test Kit |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/SWE 0142－2004《弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（ELISA法)》 |
| 附件 | |
