| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400634號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1)、固相試劑（R2)、T3/T4釋放劑（R3)組成。標(biāo)記試劑成分：帶有 吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆T4抗抗體、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化 鈉、EDTA、ANS和巴比妥鈉緩沖劑；固相試劑成分：與順 磁粒子共價(jià)結(jié)合的T4、疊氮化鈉、EDTA、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、 ANS和巴比妥鈉緩沖劑；T3/T4釋放劑成分：0.4N疊氮化鈉 。醫(yī)學(xué)全在.線m.f1411.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中T4的濃度進(jìn)行測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400634號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400634號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | T4 |
| 規(guī)格型號 | 672200型：R1：6×5.0ml；R2：6×12.5ml；R3：6×10.0ml 672201型：R1：1×5.0ml；R2：1×12.5ml；R3：1×10.0ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0941《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
