| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401041號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由緩沖液和RF試劑組成。R1 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 7.4)。R2 RF試劑：熱-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%疊氮鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的類風(fēng)濕因子。血清學(xué)試驗(yàn)來(lái)檢測(cè)RF已經(jīng)證實(shí)了對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床診斷和預(yù)后的判斷與幫助。醫(yī)學(xué)全在線m.f1411.cn |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401041號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401041號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RF-HA(2) |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×50mL(414-56994)，4×15mL(414-57094)；2×35mL(413-83591)，2×12mL(419-83691) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 0920《類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
