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    國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771477號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    美國 Med…" />
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Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè):美國 Medtronic, Inc.,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3136-2005 Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:產(chǎn)品包括一個球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個球囊再折疊工具。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有一個共軸的軸柄,其遠(yuǎn)端安裝有球囊。導(dǎo)管近端連接有一個叉形裝置。叉形裝置具有兩個分支,其中一個用于擴(kuò)張與縮小導(dǎo)管(標(biāo)記為BAL),另一個可用于插入0.014"(0.36mm)或者更小直徑的血管成形用導(dǎo)絲。導(dǎo)管的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7233)、球囊的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。在指定的壓力下,導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊可以擴(kuò)張至規(guī)定的直徑和長度。球囊再折疊工具用于在同一病人的同一治療過程中對球囊進(jìn)行重新折疊。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。,Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:Sprinter OTW球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于對冠狀動脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù),從而改善心肌灌注。球囊直徑為2.5mm-4.0mm的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也可以用于球囊擴(kuò)張支架的放置后擴(kuò)張。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771477號
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 美國 Medtronic, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品包括一個球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個球囊再折疊工具。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有一個共軸的軸柄,其遠(yuǎn)
端安裝有球囊。導(dǎo)管近端連接有一個叉形裝置。叉形裝置
具有兩個分支,其中一個用于擴(kuò)張與縮小導(dǎo)管(標(biāo)記為
BAL),另一個可用于插入0.014"(0.36mm)或者更小直徑的
血管成形用導(dǎo)絲。導(dǎo)管的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物
(Pebax 7233)、球囊的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax
7033)。在指定的壓力下,導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊可以擴(kuò)張至規(guī)
定的直徑和長度。醫(yī)學(xué)全在.線m.f1411.cn 球囊再折疊工具用于在同一病人的同一
治療過程中對球囊進(jìn)行重新折疊。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,
一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 Sprinter OTW球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于對冠狀動脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù),從而改善心肌灌注。球囊直徑為2.5mm-4.0mm的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也可以用于球囊擴(kuò)張支架的放置后擴(kuò)張。
注冊代理 美敦力(中國)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.09.30
有效期截止日 2010.09.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432
生產(chǎn)場所 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱(英文) Sprinter OTW Balloon Dilatation Catheter
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3136-2005 Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
附件
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