| 生產(chǎn)場所 | 保定市翠園街1098號 |
| 變更日期 | 2007.06.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“保定市高開區(qū)電站路19號”變更為“保定市翠園街1098號”; 生產(chǎn)場所地址由“保定市高開區(qū)電站路19號”變更為“保 定市翠園街1098號”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字 2004第3400275號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第 3400275號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3400275號（更) |
| 生產(chǎn)單位 | 保定長城臨床試劑有限公司 |
| 地址 | 保定市翠園街1098號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 總膽固醇試劑盒（酶比色法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1897《總膽固醇試劑盒（酶比色法)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 成分：緩沖液（磷酸鹽緩沖液)、酶合劑（4-氨基安替比林 0.5mmol/L、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、過氧化物酶、 穩(wěn)定劑)、膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液。其中，膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液不得單獨(dú) 銷售，不得作為標(biāo)準(zhǔn)液與其它產(chǎn)品配用。外觀：緩沖液為 無色液體，酶合劑為黃色液體；正確度：不正確度≤ 10%；精密度：批內(nèi)瓶間差CV≤5%，批間相對極差CV≤ 5%；線性：在0～12.95mmol/L內(nèi)呈線性，r2≥0.995。 |
| 有效期 | 2008.07.19 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒屬于體外診斷試劑，用于定量測定人血清中總膽固醇的含量。 |
| 規(guī)格型號 | 緩沖液：50ml/瓶×2，酶合劑：2ml/瓶×2 |
| 附件 | |
