| 生產(chǎn)場所 | 上海市虹口區(qū)粵秀路351號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460946號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海醫(yī)療器械（團(tuán)體)有限公司手術(shù)器械廠 |
| 地址 | 上海市虹口區(qū)粵秀路351號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 髖關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0244-2005《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由金屬杯、塑料髖臼、外臼、內(nèi)臼、球頭、股骨假體柄和指示圈等組成，分有涂層（ HA)和無涂層兩種。其中：股骨假體、外臼、指示圈采用 外科植進(jìn)物用鈦合金（TC4)材料制成，并符合 YY0117.1-1993和GB13810-1997標(biāo)準(zhǔn)要求；球頭、金屬杯 采用外科植進(jìn)物用鈷鉻鉬合金（Co-Cr-Mo)材料制成，并 符合YY0117.3-1993標(biāo)準(zhǔn)要求；內(nèi)臼、塑料髖臼、髖臼采 用外科植進(jìn)物用超高分子量聚乙烯（UHMW－PE)材料制成 ，并符合ISO5834-2標(biāo)準(zhǔn)要求；涂層采用等離子噴涂方法 ，噴涂上羥基磷灰石（Ca10(PO4)6(OH)2)材料。有涂層 的股骨假體及金屬杯采用環(huán) |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | 二ОО五年八月十八日 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品供髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用（未成年人慎用)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 附件 | |
