| 生產場所 | 北京市豐臺區(qū)東安街頭條18號老年大學 北京市豐臺區(qū)海鷹路3號4號樓1-2層 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 備注 | 產品名稱由“甲胎蛋白(AFP)診斷試劑盒”變更為“甲胎蛋白(AFP)診斷試劑盒（磁微粒分離酶聯(lián)免疫法) ”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2006第3400356號”變 更為“國食藥監(jiān)械(準)字2006第3400356號（更)”，產 品性能結構及組成由“抗試劑1號”變更為“抗試劑 -FITC”，由“抗試劑2號”變更為“抗試劑-ALP”,原證 自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2006第3400356號（更) |
| 生產單位 | 北京倍愛康生物技術股份有限公司 |
| 地址 | 北京市豐臺區(qū)海鷹路3號 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 甲胎蛋白(AFP)診斷試劑盒（磁微粒分離酶聯(lián)免疫法) |
| 產品標準 | YZB/國0349－2005《EKONZYME甲胎蛋白(AFP)診斷試劑盒》 |
| 產品性能結構及組成 | 組成：產品由抗試劑-FITC 1瓶、抗試劑-ALP 1瓶、標準品6瓶、磁分離試劑1瓶、清洗濃縮液1瓶、基質2瓶、終止液1瓶、質控品1瓶、稀釋液1瓶等組成。 |
| 有效期 | |
| 批準日期 | |
| 產品適用范圍 | 該產品與采用磁微粒子分離法的酶聯(lián)免疫測定儀配合，用于測定人體血清或血漿中的甲胎蛋白（AFP)含量。僅用于體外診斷。 |
| 規(guī)格型號 | EKONZYME-AFP 200管份 |
| 附件 | |
