| 生產(chǎn)場所 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路8號和北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)奤夿屯產(chǎn)業(yè)園 |
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| 備注 | |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460904號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路8號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 髖關(guān)節(jié)假體(商品名：AK系列髖關(guān)節(jié)假體) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可 組合玉成髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié)。生物型股骨柄分為近端粗糙 股骨柄和全粗糙股骨柄。雙動頭由金屬杯和旋進(jìn)型內(nèi)襯組 成。生物型股骨柄、金屬髖臼外杯、螺釘為Ti6Al4V鈦合 金，股骨頭、雙動頭金屬杯為鑄造鈷鉻鉬合金，內(nèi)襯為超 高分子量聚乙烯材料。包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2011.05.30 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.31 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 一般適用于相對年輕、骨質(zhì)條件較好的股骨頭無菌壞死、股骨頸骨折（包括少部分新鮮股骨頸骨 折、陳舊股骨頸骨折、骨折不愈合及并發(fā)的骨性關(guān)節(jié)炎) 患者全髖和半髖關(guān)節(jié)置換。也可于同一系列骨水泥髖關(guān)節(jié) 組件配合，作為混合型髖關(guān)節(jié)使用，通常適用于骨質(zhì)條件 較好的股骨頭無菌 |
| 規(guī)格型號 | 詳見附件 |
| 附件 | |
