公開(kāi)(公告)號(hào)
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CN100357734C
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公開(kāi)(公告)日
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2007.12.26
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申請(qǐng)(專利)號(hào)
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CN200410080508.3
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申請(qǐng)日期
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2004.09.30
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專利名稱
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一種治療兒童多動(dòng)癥中藥制劑的質(zhì)量控制方法
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主分類號(hào)
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G01N30/90(2006.01)I
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分類號(hào)
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G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I;A61K36/882(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P43/00(2006.01)I
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分案原申請(qǐng)?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(qǐng)(專利權(quán))人
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趙振偉
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發(fā)明(設(shè)計(jì))人
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趙振偉;李 巖
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地址
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117022遼寧省本溪市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)遼寧東方人藥業(yè)有限公司
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頒證日
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國(guó)際申請(qǐng)
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進(jìn)入國(guó)家日期
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專利代理機(jī)構(gòu)
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北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
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代理人
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張 韜
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國(guó)省代碼
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遼寧;21
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主權(quán)項(xiàng)
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一種由龜甲、龍骨、遠(yuǎn)志、石菖蒲、雄雞為原料藥制備的用于治療兒童多動(dòng)癥中藥制劑的質(zhì)量控制方法,其特征在于該方法包括以下步驟: 鑒別:a.取本品8g,加水20ml,攪拌使溶解,用水飽和的正丁醇提取2次,每次40ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次15ml,棄去水液,正丁醇液蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液;另取遠(yuǎn)志對(duì)照藥材1.2g,加甲醇10ml,加熱回流15分鐘,放冷,濾過(guò),濾液作為對(duì)照藥材溶液;照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以15∶40∶22∶10氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,置365nm紫外光燈下檢視;供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn); b.取本品8g,加水20ml,攪拌使溶解,用醋酸乙酯提取2次,每次40ml,并醋酸乙酯提取液,加水15ml洗滌,棄去水液,醋酸乙酯液蒸干,殘?jiān)訜o(wú)水乙醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液;另取石菖蒲對(duì)照藥材3g,加水煎煮1.5小時(shí),濾過(guò),濾液濃縮至20ml,放冷,加醋酸乙酯同法制成對(duì)照藥材溶液;照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以3∶7醋酸乙酯-60-90℃石油醚為展開(kāi)劑,展開(kāi),取山,晾干,置365nm紫外光燈下檢視;供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的的熒光斑點(diǎn); 含量測(cè)定:總氮量:取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物混勻,研細(xì),取0.4g,精密稱定,置50ml凱氏燒瓶中,加10∶1硫酸鉀-硫酸銅0.5g,再沿瓶壁滴加硫酸5.0ml,自在凱氏燒瓶口放一小漏斗起,照氮測(cè)定法測(cè)定,即得;本品每袋含氮不得少于15.0mg; 其中所述的制劑是用如下方法制備的:龜甲600重量份、龍骨2000重量份、遠(yuǎn)志1200重量份、石菖蒲3000重量份、雄雞2000重量份; 龜甲、龍骨、遠(yuǎn)志、石菖蒲加水煎煮兩次,每次1-2小時(shí),濾過(guò),合并濾液,濃縮成清膏;取雄雞去凈毛和內(nèi)臟,留睪丸,加水煎煮二次,第一次1-2小時(shí),第二次1-2小時(shí),濾過(guò),合并濾液,濃縮成清膏,待冷后棄去浮油;取上述兩種清膏,攪勻,加入蔗糖粉,制成顆粒。
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摘要
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本發(fā)明公開(kāi)了一種治療兒童多動(dòng)癥中藥制劑的質(zhì)量控制方法,該方法采用照薄層色譜法對(duì)遠(yuǎn)志、石菖蒲進(jìn)行鑒別,并用氮測(cè)定法進(jìn)行含量測(cè)定。本發(fā)明質(zhì)量控制方法對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制更為有效,方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均較高。
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國(guó)際公布
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