| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1813983A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2006.08.09 |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利)號(hào) | CN200510134299.0 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.12.16 |
| 專(zhuān)利名稱(chēng) | 一種注射劑的指紋圖譜鑒別方法 |
| 主分類(lèi)號(hào) | A61K36/744(2006.01)I |
| 分類(lèi)號(hào) | A61K36/744(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | 2004.12.17 CN 200410098814.X |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人 | 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 肖 偉;戴翔翎;凌 婭;王振中;畢宇安;劉 濤;梁 慧 |
| 地址 | 222001江蘇省連云港市新浦區(qū)海昌南路58號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu) | 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 張 韜 |
| 國(guó)省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種由青蒿1000～1400重量份，金銀花600～900重量份，梔子500～700重量份制成的中藥注射劑的指紋圖譜測(cè)定方法，其特征在于該方法為：液相色譜法測(cè)定，取梔子苷對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得參照物溶液；取藥物組合物注射劑1ml，置25ml量瓶中，加40～60％甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液；精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測(cè)定；其中色譜柱填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動(dòng)相為甲醇-0.1％磷酸水溶液系統(tǒng)梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為225nm；理論板數(shù)按參照物梔子苷峰計(jì)算，應(yīng)不低于6000，以梔子苷峰為參照物峰記錄60分鐘得指紋圖譜；其中流動(dòng)相為甲醇-0.1％磷酸水溶液系統(tǒng)進(jìn)行梯度洗脫，0到50分鐘時(shí)甲醇體積比由20％線性上升到60％∶0.1％磷酸體積比由80％線性下降下降到40％；50分鐘到60分鐘時(shí)按甲醇與0.1％磷酸溶液體積比維持60％∶40％的比例關(guān)系進(jìn)行洗脫，總洗脫時(shí)間為60分鐘；流速為0.8ml/min。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開(kāi)一種由青蒿1000～1400重量份，金銀花600～900重量份，梔子500～700重量份制成的中藥注射劑的指紋圖譜測(cè)定方法，該方法包括液相色譜法測(cè)定以梔子苷峰為參照物峰記錄得指紋圖譜和/或氣相色譜法測(cè)定以與樟腦峰相對(duì)保留時(shí)間為0.74～0.75的色譜峰為參照物峰記錄得供試品指紋圖譜的檢測(cè)方法。本發(fā)明指紋圖譜的檢測(cè)方法進(jìn)一步加強(qiáng)了熱毒寧注射劑的質(zhì)量控制。 |
| 國(guó)際公布 |
